Rintatolimod (Ampligen)

[elipoarch]

La FDA ha autorizado una ampliación de plazo a Hemispherx Biopharma de la Solicitud de Nuevo Medicamento (Ampligen), que había presentado para el tratamiento del Síndrome de Fatiga Crónica.

La FDA ha ampliado el plazo hasta que la compañia aporte una nueva información, porque Hemispherx ha explicado a la FDA que parecen haber descubierto un posible test diagnóstico para el SFC.

Por lo visto, comparando secuencias de ADN entre los enfermos de SFC y controles sanos del estudio de Ampligen, han encontrado diferencias estadísticas significativas entre ambos grupos, por lo que las pruebas del Ampligen parecen haber llevado al descubrimiento de este posible test diagnóstico para el Síndrome de Fatiga Crónica.

(esto no es una traducción literal, me ha costado un huef (por no decir un egg ) entender lo que ponía, así que transcribo lo que he entendido, porque supongo que si pasáis esto por el traductor de Google puede poner cualquier cosa, menos lo que pone en realidad.)



[t]FDA grants NDA extension for Hemispherx CFS therapeutic[/t]
Published 12 January 2012

The US Food and Drug Administration (FDA) has granted an extension for the Hemispherx Biopharma to modify its new drug application (NDA) for the Chronic Fatigue Syndrome (CFS) therapeutic indication.

The extension will remain open while Hemispherx submits an amended NDA, the company said.

In the request for extension, the company advised the FDA of the findings of a new potential companion diagnostic test for CFS.

The proof of principle study compared sequences from massively parallel sequenced serum DNA (Deoxyribonucleic Acid) extracted from either well vetted Hemispherx CFS sera or matching controls.

Signature DNA sequences were identified that showed statistically significant separation of CFS serum from matching control serum.

Hemispherx medical director David Strayer said they are working diligently to pursue approval for Ampligen as the first treatment for Chronic Fatigue Syndrome in the US and other countries.

enlace: http://regulatoryaffairs.pharmaceutical ... tic-120112" onclick="window.open(this.href);return false;

[humbertus]

OMG ! poco a poco se van abriendo nuevas vías... : estudio de Biomarcadores, Ampligen, Rituximab, ... nos acabaremos creyendo que ésto no es psicológico !
(supongo que teneis ganas de cerrarle la boca a muchos, no ?)

De vez en cuando la vida
toma conmigo café
y está tan bonita que
da gusto verla.

J.M. Serrat "De ven en cuando la vida"

[Náufrago]

OMG ! poco a poco se van abriendo nuevas vías... : estudio de Biomarcadores, Ampligen, Rituximab, ... nos acabaremos creyendo que ésto no es psicológico !
(supongo que teneis ganas de cerrarle la boca a muchos, no ?)

Vaya hombre! Tantos años escuchando que lo nuestro está en la cabeza/actitud, a ver si se van a haber equivocado.....

[Sakura Kinomoto 1989]

Yo creo que es neurologico por mucho que digan, soy la unica que tiene la enfermedad de mi familia y tengo una hermana gemela y veo mucha casualidad que me hayan operado de un lipoma cerebral y además tenga epilepsia

No me fio de los medicamentos, muchos hacen el efecto justo o no hacen casi nada y los venden a precio de oro como no sea una enfermedad comun

[jos]

Aquí dejo el enlace de un interviu a A. Whittemore en el que habla de este medicamento (lastima que sea en inglés).

http://www.youtube.com/watch?v=I9Y-MhBa6Qg" onclick="window.open(this.href);return false;

[elipoarch]

En esta entrevista no habla en ningún sitio de 8 años, le hicieron esta entrevista cuando llevaba 18 meses tomándolo.

Por lo que sé, tuvo efectos secundarios graves más adelante (para cuando el tema del WPI y el XMRV se habló de que había desarrollado intolerancia al Ampligen) y tuvo que dejarlo, no sé si volvió a tomarlo o lo dejó definitivamente.

Los médicos que estaban entusiamados con Ampligen, parece que ya no lo están tanto, porque al cabo de unos años ya no se refieren a ello como una posible cura, sino como un posible tratamiento, que funciona con algunos enfermos muy bien, pero otros obtienen un beneficio relativo.

Teniendo en cuenta que la FDA rechazó su aprobación por el tema riesgo/beneficio y que se prevé que volverá a ser rechazado otra vez (y las maniobras que esta haciendo Hemispherex parece que refuerzan esa tesis), dudo que poner las esperanzas en ello vaya a servir para mucho, la verdad. Si en 18 años no lo han conseguido poner en circulación todavía (el primer estudio es de 1994), y entre el 2009 y el 2012 Hemispherex no ha hecho absolutamente nada para asegurar que lo aprobasen ahora, lo veo chungo...

[jos]

Vaya! Pues yo aseguraría que al principio dice que estuvo con Ampligen durante años. Es más la entrevistadora se sorprende y emfatiza "eight". También aseguraría que Andrea dice "it was a great achievment". Es cierto que más adelante comenta que tuvo problemas con el medicamento. Pero bueno, igual estoy equivocado, pues mi nivel de inglés es sólo intermedio.

En relación a lo que comentas que "entre el 2009 y el 2012 Hemispherex no ha hecho absolutamente nada para asegurar que lo aprobasen ahora" son unas afirmaciones muy rotundas, que no creo que tengas la información suficiente poder formular con certeza. Con eso no quiero pronosticar que lo vayan a aprovar para final de año. Quizás no, probablemente no, pero no sé, veo en tus comentarios un rechazo que no comparto. Yo des de luego, si tuviese la posibilidad quizás lo probaría.

[elipoarch]

No lo ha hecho, la FDA dijo que su estudio no demostraba nada lo bastante contundentemente y le pidió un nuevo estudio antes de volverlo a someter a aprobación. Y no lo ha hecho. Hay quien dice que porque no tienen dinero para hacerlo, pero lo dudo mucho, porque Hemispherex Biopharma no es un laboratorio pequeño, y si el medicamento puede ser tan "bueno" (o en otras palabras tan "vendible"), pueden sacar dinero de muchas maneras para hacerlo y ganar un pastón tras la aprobación.

Por cierto, también intentaron su aplicación para curar o prevenir la gripe H1N1 (aparte de muchas otras enfermedades), luego como coadyuvante para vacunas, y por lo visto tampoco lo consiguieron... no sé si por falta de estudios o por falta de resultados.


También encontré referencias a que los médicos que estaban tan entusiasmados con Ampligen al principio, ahora ya no lo están tanto, incluso DeMeirleir, que lo utilizó, llegó a decir que había personas a quien le funcionaba bien o muy bien, pero que había personas que empeoraban muchísimo con él. Por ello, hay médicos, como Klimas, que consideran que primero se ha de intentar comprender cuáles serían buenos candidatos para probar el Ampligen y quiénes no. Pero estamos en lo de siempre, sin biomarcadores, qué garantía tienes de que el enfermo puede ser o no buen candidato al Ampligen (o a lo que sea)? Y eso contando con que el laboratorio se preste a hacer más estudios, que parece que no está por la labor.

Es como ir dando vueltas en círculos, me temo...

[elipoarch]

En cuanto al vídeo, tienes razón, no sé con qué cerebro ví el vídeo el otro día... debía tener un día muy malo...

Vale, lo que explica es que ella empezó con Ampligen en 2001, y estuvo con ello durante 8 años, hasta que empezó a empeorar y su marido se dió cuenta de que estaba teniendo ataques epilépticos durante el sueño. Así que le estuvieron haciendo muchas pruebas a ver si tenía otra enfermedad (ella menciona Esclerosis Múltiple) y que tuvo que dejar el Ampligen y eso la dejó sin opciones de tratamiento.

Eso fué hace 4 años y estuvo con ataques y muy enferma: habla de que estuvo en silla de ruedas, que necesitaba un cuidador 24horas al día... y que el hecho de tener el WPI le proporcionó acceso a médicos que intentaban curarla,y que tras un tiempo encontraron un tratamiento (no dice cuál) y además que es un tratamiento muy cómodo porque no tiene que desplazarse a ningún sitio a hacerse infiltraciones (como hacía con el Ampligen), sino que lo puede tomar en casa, y es sólo una píldora, y que con ello ha encontrado un nivel de vida como el que tuvo con Ampligen (más o menos unos segundos antes del minuto 4). Y que lleva con este "nuevo tratamiento" unos 18 meses, pero que ni el WPI ni ella no han querido hablar de ello hasta estar seguros de que funciona. Que sus ataques han bajado hasta un 80% menos, y puede pasear a sus perros, y trabajar unos 3 o 4 días a la semana como voluntaria en "Social Media", intentando conseguir donaciones a través de grupos de Facebook, Twitter...

O sea, que no habla sobre curarse con Ampligen, sino que ha mejorado mucho (dice que no se atreve a hablar de que su tratamiento pueda curarla) con un nuevo tratamiento desarrollado por el WPI.

A ver si sabemos algo al respecto pronto...

[jos]

Sólo una puntualización, Hemispherex Biopharma es una empresa farmacéutica muy pequeña en relación con las grandes multinacionales del sector.

[EndSFC]

A ver, con lo que hay ahora disponible, el ampligen se me antoja como una opción peligrosa, y al menos, a considerar como última opción, o bien en conjunto con otras terapias.

Por poner en contexto: Estudios demuestran mejores resultados con:

- LDN (para la Fm y la esclerosis múltiple, aunque es muy extrapolable por mi experiencia al SFC)
- GcMAF (No hay estudios publicados en SFC, pero ya se han avanzado resultados muy halagüeños).
- Tratamiento para el ciclo de metilación (Estudio clínico del Dr. Neil Nathan)
- Tratamiento de Myhill (sin estudio clínico de resultados, pero sí de alteraciones a ese nivel. Sus resultados de nuevo, por experiencia de muchos pacientes, varían de nada, a muy positivos).

Y por supuesto podríamos hablar de otros muchos tratamientos holísticos. En mi humilde opinión aquí veo más negocio que esperanza para nosotros, pese a que es cierto que hay gente que mejora, algunos poco, y otros mucho.

Conclusión: ¿Qué hace este medicamento? a groso modo mejorar la respuesta inmune intracelular (virus y algunas bacterias). Bien, esto lo hacen los tratamientos que he listado arriba. Así que no vamos desencaminados, y esto es bueno.

Saluditos,
Sergio

[elipoarch]

Bueno, para el tema de Ampligen creo que se asoció con Laboratorios Esteve aquí en España, vete a saber si hizo lo mismo en otros países.

De todos modos, si prevés que vas a ganar un pastón con un producto, sacas dinero de debajo de las piedras... préstamos, espónsors, financiación privada... lo que haga falta,no?. Los americanos no esperan subvenciones, se mueven mucho para conseguir dinero: organizan galas benéficas, bailes, sorteos, buscan "mecenas"... de todo y más. Algo debió pasar con Ampligen para que la empresa haya tirado la toalla de esa manera... Tal vez lo de Andrea Whittemore incluso tenga algo que ver, porque es cierto que muchos enfermos estaban pendientes de su evolución. Yo no le veo otra explicación, sinceramente.

[jos]

En cuanto a los comentarios sobre la peligrosidad de este medicamento, no voy a negar que hay que tenerlos en cuenta, y mucho. Ahora, GcMaf (expuesto como posible alternativa, y de hecho lo es, ahora mismo quizás la mejor) no sé si a largo plazo será totalmente inocuo, ya veremos (temas de contaminación aparte) ...

De todas formas reconozco que en este momento la mejor opción para muchos enfermos quizás pueda ser el citado GcMaf en combinación con algunos complementos y dieta.

Por otro lado, Ampligen es carísimo (GcMaf tiene un precio más asequible-sin ser barato).

[EndSFC]

He visto el video, y lo que dice (corrígeme Eli si no es así, pero se entiende muy bien), es que tomó Ampligen durante años y lo tuvo que dejar, y ahora con una pastilla ha conseguido estar al mismo nivel funcional de antes. Lo que no dice es qué pastilla. De todos modos, no parece una cura, pues su nivel de funcionalidad es mejor que antes, pero ni mucho menos óptimo...

S.

[elipoarch]

Sí, exacto. Una pastilla que le han proporcionado los médicos del WPI.

Seguro que pronto sabremos algo, tengo la sensación que el WPI ha lanzado un globo-sonda... tras lo del XMRV, la detención y bronca de Mikovits, las denuncias contra Whittemore por sus anteriores socios... me temo que el prestigio del WPI está tambaleándose. Supongo que si los enfermos empiezan a preguntar "qué toma Andrea?" entonces tal vez empiecen a explicar algo o inicien algún estudio o algún movimiento parecido. Ya lo veremos.

[Samuel]

Bueno, creo que no pongo nada nuevo para muchos de vosotr@s
http://noticias.lainformacion.com/comun ... 05356.html" onclick="window.open(this.href);return false;

Otra cosa será lo que tarden en sacarlo al mercado, como se consigue, coste, y sobretodo su eficacia y/o ratio beneficio / perjuicio

Saludos

[Náufrago]

Hola Samuel!

Sí, aquí hemos comentado brevemente la noticia también:

http://www.sfc-em-investigacion.com/vie ... =53&t=2204" onclick="window.open(this.href);return false;

Yo creo que es algo positivo. Mientras que para la Fibro creo que sólo está aprobada la Duloxetina (Cymbalta) y creo que poco más, tener un antiviral aprobado para el SFC/EM, aunque de momento sólo sea en Argentina, es algo bueno. O eso espero.

Saludos

[Samuel]

Hola Samuel!

Sí, aquí hemos comentado brevemente la noticia también:

http://www.sfc-em-investigacion.com/vie ... =53&t=2204" onclick="window.open(this.href);return false;

Yo creo que es algo positivo. Mientras que para la Fibro creo que sólo está aprobada la Duloxetina (Cymbalta) y creo que poco más, tener un antiviral aprobado para el SFC/EM, aunque de momento sólo sea en Argentina, es algo bueno. O eso espero.

Saludos

Hola, Náufrago! Si que leí el post antes de subir lo del Ampligen, pero vi que era del 2012 aprox. y me pareció que podía ser de utilidad para los que se incorporan nuevos, o quizás otros enfermos que estén esperando noticias sobre esta droga. No obstante está publicado en muchas páginas por la red.

Lo que si creo que es un inmunomodulador ( creo, eh?) mas que un antiviral o retroviral, y que en principio estaría indicado para enfermos con SFC/EM severo ( eso lo he leído del artículo en inglés sin traductor, así que tomalo como poco fiable, o muy poco fiable...). En fin, ya veremos con el tiempo, pues igual ni sale al mercado. Los laboratorios están esperando a una hipotética aprobación en EEUU como medicamento específico de la EM, lógicamente, para un mercado muuuucho mayor.

Respecto al Cymbalta, lo conozco, aunque no lo he tomado, y mira que estoy diagnosticado también de FM leve, que ultimamente no es tan leve, y se lo achaco al calor...por casa tengo una caja de Lyrica , que solían mandar antiguamente los médicos , junto con el Cymbalta, para el dolor . Yo padezco de prostatitis crónica desde el 2004 por la práctica del MTB, y algún médico me lo recetó (Lyrica) . No lo tomé. Es curioso que las prostatitis crónicas, en sus inicios , suelen llevar aparejado como comorbilidad, la depresión...yo la padecí un tiempo de manera leve.

Saludos.

[Náufrago]

Hola Samuel! Has hecho bien abriendo el hilo, porque es un acontecimiento importante lo de la aprobación del Ampligen. En el otro hilo, que efectivamente tiene un tiempo ya, hemos posteado recientemente debido a la noticia.

Y sí, yo también he leído que Ampligen es un inmunomodulador pero me suena también que tiene propiedades antivirales, aunque igual me lo he inventado ( con esta memoria todo es posible ).

He probado infinidad de psicofármacos y curiosamente el Cymbalta fue el mejor en cuanto a mejora anímica y fatiga. De hecho cuando estuve en Bruselas KDM me dijo que el Cymbalta aumentaba la energía. Aún así el efecto era transitorio y siempre estuve muuuuuuy lejos de tener una calidad de vida decente. Además los efectos secundarios a largo plazo no fueron agradables.

Pero ningún antidepresivo puede considerarse, desde mi punto de vista, un tratamiento de primera línea para el SFC/EM. Sin embargo un inmunomodulador, como Ampligen, tiene mucho más sentido y relación con la base patológica del SFC. Por eso creo que su aprobación, al margen de su eficacia que está por ver, es algo positivo y le confiere a la enfermedad el estatus que merece, como enfermedad neuro-inmune que es. Y no un trastorno psiquiátrico.

Un saludo

[veronique]

Hola a todos!

Actualizo el hilo con el pdf de la autorización de la ANMAT (Administracion Nacional de Medicamentos de Argentina) para la comercialización de Ampligen: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/a ... 358-16.pdf" onclick="window.open(this.href);return false;

Me pareció interesante porque puede funcionar como "documento testigo" para llevarle a los médicos que todavía no se enteran de por donde va la cosa: es la prueba irrefutable de que el primer medicamento aprobado para el SFC en el mundo actua sobre el sistema inmune! (apartado de mecanismo de accion y farmacodinamia).

El resto es solo para curiosos: contiene la informacion que presentó la farmacéutica para lograr la aprobacion: info de estudios fase I y II, cómo midieron la efectividad, reacciones adversas (que parecen muchas y peligrosas), etc.