Por fin comienza el megaestudio de Fluge y Mella en Noruega. Para quien no conozca el tema, tras una prueba casual en que se descubrió que el Rituximab (quimioterapia aplicada a enfermos de Linfoma No-Hodking) consiguió hacer remitir los síntomas de SFC de un enfermo con ambas condiciones, se hizo un estudio en fase II con 29 afectados de SFC que dió como resultado que 2/3 de los enfermos mejoraron significativamente (estudio que acabó en febrero de 2014 y aún no ha sido publicado... dicen que están ahora redactándolo para su publicación).
Pues bien, tras conseguir recaudar el dinero necesario gracias también a donaciones y aportaciones de enfermos y asociaciones de todo el mundo, el estudio llega a la fase III.
No nos engañemos: estudios en fase II hay a patadas, pero llegar a iniciar un estudio en fase III ya son palabras mayores.
Cuales son los puntos fuertes de este estudio?
Muchos.
Primero: la selección- nada de criterios de Fukuda, imprecisos y anticuados, sino que la selección de participantes se ha hecho conforme a los Criterios Canadienses de Consenso (CCC) mucho más restrictivos. Se cogeran enfermos de todas las gravedades (excepto los muy graves -ese 25% que está completamente encamado y no pueden ni comer ni hacer sus necesidades sin ayuda) que hayan sufrido la enfermedad entre 2 y 15 años; los que tengan una afectación leve, se les exige un mínimo de 5 años con la enfermedad.
Segundo: es un estudio contra placebo. Es decir, un estudio serio, en que se puede comprobar si el medicamento es realmente efectivo o no.
Tercero: es multicentro. Se realizará en 5 centros diferentes de Noruega, lo que minimiza la "casualidad". Si los resultados son similares, estará claro que no depende del centro. (Así, se ocupan de una parte básica de la investigación científica, que exige que un estudio sea "reproducible").
Cuarto: la muestra - 152 pacientes. Ciertamente, podría ser más grande, pero está muy bien.
Quinto: El seguimiento - El estudio consiste en dos infusiones en 15 días, seguidas por infusiones de mantenimiento a los 3,6,9 y 12 meses. El seguimiento se realizará a los 17-21 meses.
Sexto: los subestudios - El estudio principal lleva asociados una serie de sub-estudios interesantes:
- Subestudio de funcionamiento endotelial - los responsables de este estudio contemplan la posibilidad del que el SFC/EM no sea símplemente un problema del Sistema Nervioso Central, sino que consideran que la activación del Sistema Nervioso Simpático observada en el SFC/EM puede ser indicativa de una patología periférica de base. Por ello, quieren entender qué síntomas puede ser causados por una patología primaria y cuáles podrían ser por un mecanismo de compensación secundario. Con este subestudio pretenden estudiar si hay una disfunción endotelial y, por ello si la autoregulación del flujo sanguíneo consigue satisfacer la demanda real de los tejidos. Tienen una teoría sobre la relación entre la función endotelial, la respuesta inmune y el sistema efector y el mantenimiento de los síntomas del SFC/EM (en base a un posible proceso autoinmune, que afecte los vasos sanguíneos en enfermos de SFC/EM... cosa que liga con algunos estudios que han encontrado problemas de flujo sanguíneo en enfermos de SFC/EM y de Fibromialgia.)
- Subestudio de Ejercicio - Un estudio cardiopulmonar en dos días consecutivos (o sea, la prueba de esfuerzo en dos días que hace tiempo se postula como posible biomarcador para el SFC/EM) se realizará previo al tratamiento y a los 17-21 meses. En este subestudio sólo participarán enfermos con afectación leve y moderada, los de afectación moderada/grave o grave no, puesto que eso agravaría su estado durante semanas. El tratamiento con Rituximab empezará tres semanas después, y podría ser demasiado pronto para que los enfermos con afectación grave se hubieran recuperado completamente (*** nota mía: por fín alguien es capaz de entender que los enfermos graves podemos pasar muchas semanas y hasta meses afectados por un esfuerzo físico!!! estoy alucinando!!!***). Se calcula que participarán unos 50 enfermos.
- Subestudio sobre funcionamiento Gastrointestinal - En él se incluirán sólo pacientes con síntomas gastrointestinales que aparentemente indican una dispepsia funcional o Síndrome de Intestino Irritable. Se calcula que participarán unos 15-20 pacientes. Se realizará previo al tratamiento un ultrasonido con contraste, endoscopia y biopsia, y se repetirá a los 17-21 meses. (*** Nota mía: Se asombran, y lo hacen constar en el artículo, de que la mayoría de enfermos están deseando hacerse la endoscopia... es evidente que todos queremos que encuentren algo y nos curen, otra patada en el culo a aquellos que creen que queremos estar enfermos!***)
- Subestudio genético - Van a estudiar la genética de los enfermos de SFC/EM con varios miembros afectados por la enfermedad en sus famílias, estudiando todo el genoma de los miembros de la família, tanto enfermos como sanos, hasta el segundo grado de parentesco, buscando un nexo entre los datos genéticos y clínicos. El Dr. Fluge cree que el SFC/EM puede ser una enfermedad autoinmune, por lo menos en un subgrupo de pacientes, en base a diversos argumentos: el patrón de respuesta de las células B ante el rituximab -sobre todo, el tiempo que tarda en aparecer esta respuesta-, la alta proporción de mujeres afectadas, concurrencia de otras enfermedades autoinmunes entre los afectados y familiares directos, riesgo moderado pero significativo de linfomas de células B en enfermos de SFC/EM más mayores -muestra de una posible activación crónica del sistema de células B-, los resultados de estudios recientes sobre otras enfermedades como el POTS, con características comunes y a veces comorbilidad con el SFC/EM...
El artículo concluye explicando otros estudios que se están llevando a cabo (o que se han intentado llevar a cabo pero se han tenido que abandonar) con enfermos extremadamente graves de SFC/EM. Definitivamente, estos dos doctores noruegos, Fluge y Mella, se han subido al carro de intentar encontrar un tratamiento efectivo para el SFC/EM. Y se han subido para quedarse. No sólo con su mega-estudio, sino que siguen intentando por todos los medios comprender la enfermedad y buscar respuestas para enfermos con SFC/EM muy grave, y están dispuestos a investigar todas las opciones posibles. Ahora mismo están abriendo otro estudio en fase II con otro medicamento inmunomodulador (*** Nota mía: ¿será Ampligen?***) en tres grupos de pacientes: nunca tratados con Rituximab, aquellos que no respondieron positivamente al Rituximab y aquellos que, aunque respondieron positivamente al Rituximab, han vuelto a tener brotes de SFC/EM. Prometedor.
[t]The Biggest Chronic Fatigue Syndrome Treatment Trial Begins: Fluge/Mella On Rituximab[/t]
enlace al artículo: http://simmaronresearch.com/2015/01/chr ... uge-mella/" onclick="window.open(this.href);return false;
Bestial la noticia y bestial también el traspaso que nos has hecho Eli ! 
Muchas gracias !!! No recibimos cada dia noticias tan esperanzadoras, aunque sean a medio plazo. 
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